药品GMP文件化教程——GMP培训教材

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  • 版 次:1
  • 页 数:470
  • 字 数:702000
  • 印刷时间:2002年01月01日
  • 开 本:
  • 纸 张:胶版纸
  • 包 装:平装
  • 是否套装:否
  • 国际标准书号ISBN:9787506724203
  • 丛书名:GMP培训教材
作者:李钧 编著出版社:中国医药科技出版社出版时间:2002年01月 
内容简介
本书是为适应制红企业GMP的实施与认证及建立健全文件系统的需要,以我国GMP(1998年修订)为基准,以ISO 9000族国际标准与ISO14000系列标准为指导,理论联系实际地为制药企业职工、特别是编制文件的骨干,提供一个GMP培训教材。全书分绪论篇、理论篇、实践篇三大部分,围绕GMP文件编制的主题,分15章进行了详细论述,内容丰富,资料翔实。医院制剂室可参照使用,医疗器械、食品、化妆品生产企业可参考使用。
目  录
绪论篇
第一章 概论
第一节 GMP概述
第二节 ISO 9000族国际标准概述
第三节 ISO 14000环境管理毓标准概述
第四节 对三种标准的比较评价
理论篇
第二章 基本术语及概念
第一节 质量术语标准与定义
第二节 GMP术语与定义
第三节 ISO 14000术语与定义
第三章 质量体系及其文件化
第一节 质量体系及其要素
第二节 质量体系要素及其控制要点

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