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　　《药品检验基本理论与实践》适合食品药品检验检测机构工作人员及相关专业读者阅读参考。

内容简介

　　《药品检验基本理论与实践》为中国食品检定研究院长期从事药品检验工作的一线技术人员结合15017025和世界卫生组织药品检验实验室良好操作规范而撰写，内容涉及药品检验检测和各个相关领域，涵盖了科学检验精神、实验室质量管理、仪器管理和操作、检验方法、检验结果和检验报告等有关药品检验检测的各个要素和环节，每个模块既有理论知识，也有实际的操作和实例，更有一些最新的进展。读者可以以全方位、系统性地了解到检验检测领域的相关专业知识和实践技能。

目　　录

前言
模块一确立科学检验精神，引领食品药品检验事业科学发展
一、为什么要确立科学检验精神
二、科学检验精神的实质与内涵
三、如何践行科学检验精神
模块二实验室认证认可与药检所质量管理体系建设
一、实验室质量管理体系建设前言
模块一确立科学检验精神，引领食品药品检验事业科学发展
一、为什么要确立科学检验精神
二、科学检验精神的实质与内涵
三、如何践行科学检验精神
模块二实验室认证认可与药检所质量管理体系建设
一、实验室质量管理体系建设
二、实验室认证认可一一国家对检验检测实验室的管理

前言 
模块一  确立科学检验精神，引领食品药品检验事业科学发展 
  一、为什么要确立科学检验精神 
  二、科学检验精神的实质与内涵 
  三、如何践行科学检验精神 
模块二  实验室认证认可与药检所质量管理体系建设 
  一、实验室质量管理体系建设前言 
模块一  确立科学检验精神，引领食品药品检验事业科学发展 
  一、为什么要确立科学检验精神 
  二、科学检验精神的实质与内涵 
  三、如何践行科学检验精神 
模块二  实验室认证认可与药检所质量管理体系建设 
  一、实验室质量管理体系建设 
  二、实验室认证认可一一国家对检验检测实验室的管理 
  三、如何申请实验室认可 
模块三  世界卫生组织药品质量控制实验室认证项目 
  一、世界卫生组织简介 
  二、世界卫生组织药品认证项目背景 
  三、世界卫生组织药品认证项目 
  四、世界卫生组织质控实验室认证项目 
  五、对于该项目的一些体会 
  六、小结 
模块四  药品质量控制实验室管理体系文件控制 
  一、文件控制的重要性 
  二、药品质控实验室管理体系文件的组成和构架 
  三、文件控制的基本流程 
  四、实验室内部文件的制订 
  五、文件的使用及定期审核 
  六、文件系统的变更控制 
  七、文件使用中一些容易被忽视的控制环节 
模块五  药品质控实验室人员管理 
  一、组织结构的确定与岗位的设置 
  二、人员配置 
  三、业务授权 
  四、人员培训 
  五、人员的监督与考核 
  六、人员管理的定期评审 
模块六  样品管理 
  一、实验室质量管理方面的要求 
  二、样品管理包括的内容 
  三、小结 
模块七  国家药品标准物质的研制与使用 
  一、国家药品标准物质的定义、作用及基本要求 
  二、我国药品标准物质的分类及管理 
  三、其他国家药品标准物质概况 
  四、国家药品标准物质的研制 
  五、药品标准物质的稳定性核查 
  六、药品标准物质的供应 
  七、药品标准物质的申诉处理 
  八、小结 
模块八试剂管理 
  一、化学试剂基本知识介绍 
  二、试剂管理的内容 
  三、实验室安全注意事项 
模块九  实验用水 
  一、实验室常见水的种类介绍 
  二、实验用水质量控制及检测方法 
  三、实验用水管理要求 
模块十  仪器设备管理及性能验证 
  一、基本定义 
  二、仪器设备管理的重要性 
  三、国内外仪器设备管理法规介绍 
  四、仪器设备管理注意事项 
  五、仪器设备的性能验证管理 
模块十一  分析方法验证、转移和确认 
  一、分析方法验证、转移和确认相关指导原则和概念解析 
  二、分析方法验证参数以及验证过程中所考虑的影响因素 
  三、验证步骤 
  四、方法转移 
  五、方法解认 
  六、方法验证举例 
模块十二  软件验证 
  一、概述 
  二、软件验证举例 
模块十三  药品检验原始记录的使用 
  一、原始记录的定义 
  二、对于原始记录的基本要求： 
  三、原始记录的构成要素 
  四、原始记录的书写原则 
模块十四  试验结果分析与处理 
  一、试验结果评价的定义 
  二、试验结果评价的实施者 
  三、试验结果评价的内容 
模块十五  药品检验不合格结果处理程序 
模块十六  常用药品检验仪器的正确使用和维护(一)电子天平的使用和维护 
  一、电子天平的基础知识 
  二、电子天平的选择 
  三、电子天平的安装环境 
  四、电子天平的使用 
  五、电子天平的维护 
  六、注意事项 
  七、前沿技术 
模块十六  常用药品检验仪器正确使用和维护(一)红外光谱法在药品检验检测中的应用 
  一、红外光谱的基础知识 
  二、红外光谱仪 
  三、红外光谱仪的检定 
  四、样品制备方法 
  五、供试品的测定 
  六、注意事项 
  七、结果判定 
  八、常见的外界干扰因素 
  九、定量分析 
模块十六  常用药品检验仪器正确使用和维护(一)紫外可见分光光度法在药品检验 
  检测中的应用 
  一、紫外光谱的基础知识 
  二、紫外一可见分光光度计 
  三、紫外一可见分光光度计的检定 
  四、测定方法 
  五、注意事项 
  六、结果计算 
模块十六  常用药品检验仪器正确使用和维护(二)原子吸收分光光度计使用和维护 
  一、原子吸收分光光度法(AAS)基本原理、仪器构造 
  二、原子收分光光度计的实用 
  三、原子吸收日常使用的故障分析及其排除 
  四、期间核查及自检 
  五、元素分析常见问题讨论 
模块十七  药品常规检验基本操作及注意事项(一) 
  一、试验器具的规范使用 
  二、称量 
  三、实验溶液的配制 
  四、供试品溶液制备基本操作 
  五、样品的测定 
模块十七  药品常规检验基本操作及注意事项(二) 
  一、玻璃及塑料器皿的清洗和干燥方法 
  二、取液器的使用 
  三、生化药品常规检验项目的基本操作 
模块十八  细菌内毒素检查法介绍 
  一、简述 
  二、相关概念 
  三、试验材料及相关要求 
  四、凝胶法试验介绍 
  五、光度测定法简介 
模块十九  药品微生物限度及无菌检查法 
  一、无菌检查 
  二、微生物限度检查 
模块二十  食品检测：微生物检验与质量控制和菌种保藏 
  一、食品微生物实验室检验环境和设备的要求 
  二、设备要求 
  三、采样 
  四、食品中致病菌检测流程基本原理 
  五、菌种保藏方法 
模块二十一  食品检测：理化检验规范 
  一、食品理化检测一般原则 
  二、食品理化标准的一般格式 
模块二十二  动物实验室的实验动物饲养管理 
  一、动物实验设施、设备和使用管理 
  二、实验动物日常饲养管理 
  三、实验动物管理各种操作的标准操作规程制作 
  四、实验动物管理各种操作的标准操作规程内容 
  五、SOP编写目录范例 
模块二十三  中药标本的重要性 
  一、中药标本在中国食品药品检定研究院工作中的作用 
  二、中药标本在性状鉴定中的应用 
  三、中药标本在显微组织鉴定中的应用 
  四、中药标本在理化检验中的应用 
  五、中药标本在科研方面的应用 
  六、中药标本采集和收集需注意的问题 
模块二十四  抗生素检定 
  一、高效液相色谱法 
  二、抗生素微生物检定法 
模块二十五  药品检验专业英语 
  一、药品检验专业英语的定义 
  二、药品检验专业英语的重要性 
  三、如何学习药品检验专业英语 
  四、如何来应用药品检验专业英语 
  五、小结 
模块二十六  实验室安全 
  一、抗生素检定实验室生物安全 
  二、特殊药品的安全管理 
  三、麻醉药品和精神药品 
  四、易制毒化学品 
模块二十七  药品快速检验 
  一、前言 
  二、我国药品快检技术的介绍 
  三、如何应用药品快检技术对基本药物监管的实例探讨 
  四、小结 
模块二十八  国家药品评价抽验项目介绍 
  一、药品抽验概述 
  二、药品抽验历史沿革 
  三、国家药品计划抽验工作程序及主要要求 
  四、药品抽验质量分析要点

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在线试读部分章节

　　模块一确立科学检验精神，引领食品药品检验事业科学发展
　　一、为什么要确立科学检验精神
　　在药品医疗器械及食品化妆品检验实践中，适时总结和提出充分体现与时俱进时代特征的科学检验精神，是立足于用共同的精神追求引领全系统前进方向，凝聚奋斗力量的“顶层设计”，是着眼于我国食品药品检验事业科学发展和长远发展的战略选择。
　　(一)确立科学检验精神，是中国药检人优秀品质的历史传承
　　在我国监管体制下设置的食品药品检验机构，经历了几十年的发展变化，在各个不同的历史时期，始终不渝地忠实履行着药品医疗器械及食品化妆品的质量技术监督和安全把关的神圣职责。特别是改革开放30多年来，各级检验机构利用人才和技术优势，充分发挥监管的技术支撑、技术保证和技术服务作用，为不断提高我国食品药品监管水平、公众饮食用药用械安全保障水平和食品医药产业发展水平付出了辛勤努力，做出了应有贡献。在长期的检验实践中，一代代中国药检人艰苦奋斗，爱岗敬业，无私奉献，认真负责，严谨求学，勇于创新，逐渐形成、沉淀和凝结了许多极其宝贵的精神财富。这些优良传统、优秀品质和良好作风需要我们继续传承下去，在不断总结完善的基础上赋予它时代的特征并将其发扬光大。确立科学检验精神就是对食品药品检验系统优秀传统与现代核心价值理念的总结、提炼和升华，进而继续引领和激励全国食品药品检验战线广大干部职工和科技工作者阔步向前。
　　(二)确立科学检验精神，是大力践行科学监管理念的现实需要
　　国家食品药品监督管理总局提出的科学监管理念，是中国食品药品监管实践和理论的创新。作为食品药品监管技术支撑的检验机构，为适应监管需要，适时确立科学检验精神，与科学监管理念一脉相承，既是科学监管理念的有机组成部分，更是对科学监管理念的丰富和发展，是我国食品药品检验事业沿着科学化轨道健康发展的重要思想保障。科学检验精神要从根本上回答和解决“为谁检验”和“怎样检验”等许多重要问题。它将始终贯穿于全国食品药品检验工作的全过程。它是凝聚、统一全国药品、医疗器械、保健食品、化妆品及餐饮食品等不同检验领域广大科技工作者行动、力量和创造力的源泉。科学检验精神的确立、实践和发扬光大，必将在全国食品药品检验系统建设与发展中发挥重要的指导和推动作用。
　　(三)确立科学检验精神，是加强系统文化建设的内在要求

模块一 确立科学检验精神，引领食品药品检验事业科学发展 
　　一、为什么要确立科学检验精神 
　　在药品医疗器械及食品化妆品检验实践中，适时总结和提出充分体现与时俱进时代特征的科学检验精神，是立足于用共同的精神追求引领全系统前进方向，凝聚奋斗力量的“顶层设计”，是着眼于我国食品药品检验事业科学发展和长远发展的战略选择。 
　　(一)确立科学检验精神，是中国药检人优秀品质的历史传承 
　　在我国监管体制下设置的食品药品检验机构，经历了几十年的发展变化，在各个不同的历史时期，始终不渝地忠实履行着药品医疗器械及食品化妆品的质量技术监督和安全把关的神圣职责。特别是改革开放30多年来，各级检验机构利用人才和技术优势，充分发挥监管的技术支撑、技术保证和技术服务作用，为不断提高我国食品药品监管水平、公众饮食用药用械安全保障水平和食品医药产业发展水平付出了辛勤努力，做出了应有贡献。在长期的检验实践中，一代代中国药检人艰苦奋斗，爱岗敬业，无私奉献，认真负责，严谨求学，勇于创新，逐渐形成、沉淀和凝结了许多极其宝贵的精神财富。这些优良传统、优秀品质和良好作风需要我们继续传承下去，在不断总结完善的基础上赋予它时代的特征并将其发扬光大。确立科学检验精神就是对食品药品检验系统优秀传统与现代核心价值理念的总结、提炼和升华，进而继续引领和激励全国食品药品检验战线广大干部职工和科技工作者阔步向前。 
　　(二)确立科学检验精神，是大力践行科学监管理念的现实需要 
　　国家食品药品监督管理总局提出的科学监管理念，是中国食品药品监管实践和理论的创新。作为食品药品监管技术支撑的检验机构，为适应监管需要，适时确立科学检验精神，与科学监管理念一脉相承，既是科学监管理念的有机组成部分，更是对科学监管理念的丰富和发展，是我国食品药品检验事业沿着科学化轨道健康发展的重要思想保障。科学检验精神要从根本上回答和解决“为谁检验”和“怎样检验”等许多重要问题。它将始终贯穿于全国食品药品检验工作的全过程。它是凝聚、统一全国药品、医疗器械、保健食品、化妆品及餐饮食品等不同检验领域广大科技工作者行动、力量和创造力的源泉。科学检验精神的确立、实践和发扬光大，必将在全国食品药品检验系统建设与发展中发挥重要的指导和推动作用。 
　　(三)确立科学检验精神，是加强系统文化建设的内在要求 
　　党的十七届六中全会发出了进一步兴起社会主义文化建设新高潮的动员令，提出了努力建设社会主义文化强国的奋斗目标。“十一五”期间，中国食品药品检定研究院在全国食品药品检验系统积极倡导以理念文化、管理文化、环境文化、廉政文化、和谐文化为主要内容的“中国药检”文化建设，并取得了积极成效，积累了成功经验。“中国药检”文化已经成为中检院及全国系统重要的软实力之一。“中国药检”文化所追求的就是一种内在的向心力，一种共同的价值观和行为准则。它所贯穿和体现的核心就是科学检验精神。因此，确立科学检验精神就是贯彻落实十七届六中全会精神的实际行动，是食品药品检验系统形成共同核心价值观的积极探索，是进一步加强“中国药检”文化建设、合力打造“中国药检”品牌、树立“中国药检”国内外新形象的实际步骤。 
　　二、科学检验精神的实质与内涵 
　　科学检验精神是指在检验活动中以科学为准则所形成的共同信念、价值标准和行为规范的总称。它是从事食品药品医疗器械检验的机构及其科技工作者在长期的履职实践活动中所形成的行业文化，是科学精神的一种表现形式。 
　　(一)“为民”是科学检验的宗旨 
　　科学检验精神的核心是为民。这必须成为食品药品检验队伍及其工作者根本的思维方式和价值取向。确保饮食用药用械安全是人民群众最直接、最现实的利益诉求，是一项重大的民生问题。作为监管的技术支撑机构，其核心使命：一是要对药品、医疗器械及食品化妆品的质量安全把关，二是要为加速药物、医疗器械研发进程做贡献，从而为保证公众饮食用药用械安全提供科学技术保证。 
　　“为民”要求我们必须把“服从监管需要、服务公众健康”作为工作宗旨，自觉地把监管需要作为第一信号、第一选择。坚持“为国把关、为民尽责”的检验理念，以保证药品、医疗器械的安全、有效、质量可控及食品化妆品安全为目标，以不断加强技术能力建设为重点，以强化队伍整体素质提升为保证，不断创新检验体制机制，以适应食品药品监管工作的需要，为满足人民群众的健康需求做出应有的努力和贡献。 
　　“为民”要求我们必须坚持“依法从检、公正检验”的原则。牢固树立法治观念，严格遵守相关的法律法规、技术和管理规范，不断提高各级食品药品检验机构的法治化水平。必须始终坚持“科学、独立、公正、权威”的质量方针，在科学性的前提下，保持检验工作的独立性和权威性。同时，还要确保检验的公正，取信于民，不断巩固和提升我国食品药品医疗器械检验的公信力。 
　　“为民”要求我们必须坚持文明服务。食品药品检验机构从属于专业服务部门，加强精神文明建设和服务文明建设至关重要。要树立强烈的为民服务意识。不断提高检验队伍的思想道德素质和科学文化素质，大力倡导检验的职业操守，恪守高度负责、严谨认真、诚实守信的职业道德。不断提高全员服务监管、服务公众、服务社会的能力和水平，巩固和树立食品药品检验窗口服务部门的良好形象。 
　　“为民”要求我们必须坚持“全国一盘棋”思想。强调系统思维和整体观念，进一步增强全国食品药品检验系统发展的整体性、一致性和协调性。推动体制机制创新和优质资源整合，搭建好系统工作、技术交流、科研协作、现代信息和文化建设等五大平台，强化区域协作配合，为全面提高各级检验机构能力水平，为全面、深入和充分发挥监管的技术支撑作用奠定更加坚实的基础。 
　　(二)“求是”是科学检验的本质 
　　科学检验的技术体现就是求是。药品医疗器械及食品化妆品检验面对的是与人的生命安危息息相关的高科技产品。因此，要求我们必须始终尊重科学规律和专业技术规律，崇尚理性，通过科学技术手段准确可靠地评价产品的安全性、有效性和质量可控性，保持检测或校准实验室的独立性，提高诚信度。这是食品药品检验机构必须努力完成好的第一要务。 
　　“求是”要求我们必须始终秉持“用数据说话”的原则。本着依据标准科学、程序规范、方法合理和结果准确等四项要素来开展检验工作。承担药品医疗器械及食品化妆品检验的实验室，在工作过程中，从受检样品出发，依据高科技手段取得的数据，经过整理、统计、分析和判断，得出最终结论，这就是检验求是的过程。由于检验数据来源于实验，因此必须确保检验过程、数据和结果真实、准确、可靠、可验证和可溯源。 
　　“求是”要求我们必须坚持研究型检验的技术路线。摒弃单一检验的传统思维模式和工作方式，在有条件的院(所)，试行药物及医疗器械研发早期技术介入工作，为加速研发进程，为提高公众对安全有效药物及安全可靠医疗器械产品的可及性做出努力和贡献。要拓展质量安全把关链条，把对产品标准、生产工艺和质量控制等过程的考察，样品在实验室的检验过程，产品质量安全趋势分析和可能存在的风险预警等产品质量安全全过程有机结合起来，实施相关的科学技术研究与评价。 
　　“求是”要求我们必须具备良好的实验保证条件。要严格按照实验室设置技术规范及条件要求，以食品药品医疗器械各专业为基点，建设一批学科齐全、学术特色各异的国家级重点实验室。按照WHO国家准入实验室管理规范要求，全面加强实验室管理。开展及时、有效的实验室间能力验证和实验室比对工作，特别是要加强与国际先进实验室的合作。要确保检验用仪器设备的技术参数和指标设置合理，确保实验用试剂耗材的质量安全可靠，确保检验人员技术操作规范、准确无误。 
　　“求是”要求我们必须在应急检验中认真、准确、及时地做出技术判断。要快速正确地确定检验技术路径。把对问题产品检验与相关企业的现场生产工艺考察有机结合起来；把通过查询国内外相关资料与对相关样品的检验及检验技术、方法的全面覆盖结合起来，突出检验的针对性和靶向性。做到按照标准检验和采用非标准检验同步进行，内部检验论证与外部平行检验、联合检验同步进行。同时，及时组织相关学科领域的专家对检验的技术路径、方法以及检验结果进行分阶段跟进、论证，确保检验报告的准确性，为科学定性及行政执法提供可靠的技术依据。 
　　(三)“严谨”是科学检验的品质 
　　严谨既是科学态度，也是优良作风，还是一种良好的行为习惯。态度决定行为，行为体现作风，长期坚持良好作风和习惯会养成优秀品质。“严谨”集中体现的是务实、认真、负责、细致、深入的工作作风。 
　　“严谨”要求我们必须以高度负责的精神和态度做好检验工作。要始终牢记食品药品检验机构承担的法定职责，牢记检验工作者的神圣使命。要建立健全确保检验质量、安全和效率的运行机制，建立并不断完善以责任为核心、以责任可追究为重点的检验流程管理，真正做到检验环节及子环节、关键控制点和风险点、检验操作人员责任和综合服务措施保障等四个明确，并加以认真落实，确保检验过程和结论万无一失。 
　　“严谨”要求我们必须强化实验室全面管理。不断提高实验室科学化、规范化和精细化管理能力和水平。要加强以质量保证体系为核心的实验室管理体系建设；建立以科室主任为第一责任人的实验室全面管理责任制；推进以效率为核心的检验时限管理，探索以准确可靠为核心的实验用仪器设备状态管理，加强以建立怀疑及纠错机制为核心的风险管理，不断提高实验室科学化管理水平，逐步实现建设“国际一流”食品药品检验实验室的目标。 
　　“严谨”要求我们必须加快信息化建设。坚持用现代信息技术改造和提升检验工作。充分发挥信息技术在管理，特别是在业务管理和运行中的主导作用，为确保检验过程及结果的准确可靠等提供技术保障。积极建设覆盖全系统的网络体系和综合管理系统计算机平台，推进实验室信息管理系统(LIMS)建设，加强对全国食品药品检验系统信息化建设工作的管理与规范，努力开创中国药检数字化新时代。 
　　“严谨”要求我们必须高度重视文化建设。严谨的素质是科学素质和文化自觉养成的结果。严谨的素质养成需要有能够养成严谨习惯的文化跟进。要始终坚持“以文化人”的理念，发挥先进文化在陶冶人性、凝聚力量、推动人与事业全面和谐发展中的作用。因此，需要通过创建和不断完善适应时代文化建设的发展要求，来体现科学精神与人文精神和谐统一，体现食品药品检验行业特色的“中国药检”文化，为科学严谨地工作打下坚实的思想基础。 
　　“严谨”要求我们必须严格自律，廉洁从检。牢固树立人民利益高于一切的思想。坚定不移地推进党风廉政建设，把廉洁从检各项要求贯穿于履行职能，开展检验工作的始终。正确处理好经济发展与安全健康、个人利益与公共利益、商业利益与公众利益等方面的关系，保持药品医疗器械及食品化妆品检验的科学性、独立性、公正性和权威性，确保检验安全、队伍安全和员工个人安全，不断推动食品药品检验事业又好又快发展。 
　　(四)“创新”是科学检验的灵魂 
　　科学检验的不竭动力来源于不断创新。保持与时俱进、开拓创新的精神状态，永不自满，永不僵化，永不停止，以创新不断推动检验事业的科学发展，是食品药品检验机构履行职能、做好工作的永恒主题。 
　　“创新”要求我们必须始终把加强能力建设放在首位。食品药品检验事业发展离不开三大建设，即基础建设、队伍建设和能力建设。其中能力建设是核心，是评价基础建设和队伍建设成效的主要标志，也是基础建设、队伍建设的最终目的。能力建设应主要包括组织领导能力、检验技术能力和行政业务管理能力。因此，要自觉地把创新能力建设确定为统领食品药品检验事业发展的战略主线。 
　　“创新”要求我们必须把建立良好的人才发展机制放在关键位置。要坚持一手抓事业发展，一手抓人的发展。人才是发展的第一资源，决定核心竞争力，是科学检验的第一要素。要实施“人才优先发展”和“人才兴检”两大战略。制定和不断完善尊重人才、吸引人才、培养和储备人才、激励人才和用好人才的制度，营造真抓实干、人才辈出、风清气正的良好环境，把各类人才团结凝聚到食品药品检验事业发展上来。 
　　“创新”要求我们必须切实加强检验技术创新能力建设。实施“科技强检”战略。以“科研提升水平”为支撑，按照掌握核心技术、突破关键技术、研究前沿技术的总体目标，构建“检验依托科研、科研提升检验”的良性发展机制。要瞄准和适时跟踪生命科学和科技发展进步带来的新产品、新技术和新方法，积极开展创新药

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