内容简介
本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0485--2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485--2004相比，主要技术变化如下：
——根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合我国国情；
——根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标，并对相应的试验方法进行了相应规定和修改；
——根据相关生产企业的实际情况，删除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC／TC 158)归口。
本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准代替YY 0485--2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485--2004相比，主要技术变化如下：
——根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合我国国情；
——根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标，并对相应的试验方法进行了相应规定和修改；
——根据相关生产企业的实际情况，删除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC／TC 158)归口。
本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。