内容简介
《药品检验实验室质量管理手册》适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级（副省级）及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本手册中，药品检验实验室简称为实验室。本手册不适用于从事生物制品（如疫苗和血液制品）质量控制的实验室。本手册以国际标准ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，根据药品检验实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织（WHO）《药品检验实验室良好操作规范》（GPPQCL）的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳入了《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）文件有关要求，结合国内法律法规的规定，融人了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。