药剂学（案例版）（供药学专业使用）

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本书共分十七章，主要内容包括药物制剂的稳定性，注射剂与滴眼剂，散剂，胶囊剂与滴丸剂，中药制剂，软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、膜剂及巴布剂，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂，缓释与控释制剂，生物技术药物制剂等。本教材适用于药学类院校各本科专业的教学，也可作为从事药物制剂开发与研制的科技人员的参考书。

第2章 药物制剂的稳定性
　　第一节 概述
安全、稳定、有效是对药物制剂的基本要求，而药物制剂的稳定性（stability），对于保证药品质量以及安全有效具有重要意义。药物制剂的稳定性是药剂学的一项重要内容，贯穿于药物制剂的研制、生产、储运、使用的全过程。制备稳定的药物制剂是药物更好地发挥疗效、降低副作用的不可忽视的保证，准确预测药物制剂的稳定性则在处方研究、制剂工艺确定过程中具有关键作用，特别是保证药品使用说明书中药品使用期限（或有效期）标识的客观、准确的重要依据。药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。
所谓药物制剂的稳定性不仅指制剂内有效成分的化学降解，同时包括导致药物疗效下降、毒副作用增加的任何改变。因此，药物制剂稳定性一般包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性、药效学（therapeutic）稳定性和毒理学（toxicological）稳定性五个方面。化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化；物理稳定性主要指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等；生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败；药效学与毒理学稳定性主要指药效与毒副作用的改变。表2-1列出了药物制剂稳定件的要求。
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