内容简介
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用，以及监督管理的各个环节共同遵守的技术规范，是医疗器械行政管理的重要技术支撑和依据。医疗器械标准化是管理和规范医疗器械行业全面、健康发展的技术制度，是人民用械安全的重要保障。
“十一五”期间，我国医疗器械标准化得到了较快发展，初步形成了与国际标准化组织结构相对应、门类较为齐全的医疗器械标准体系的框架，基本满足了医疗器械产品生产和监管的需要。“十二五”期间，我国将进一步健全医疗器械标准管理，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制，继续加强标准制修订工作，加大标准基础研究和验证工作，不断提高标准制修订质量。
“十一五”期间，我国医疗器械标准化得到了较快发展，初步形成了与国际标准化组织结构相对应、门类较为齐全的医疗器械标准体系的框架，基本满足了医疗器械产品生产和监管的需要。“十二五”期间，我国将进一步健全医疗器械标准管理，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制，继续加强标准制修订工作，加大标准基础研究和验证工作，不断提高标准制修订质量。