生物制药工艺学

本版《生物制药工艺学》是在第一版教材的基础上，根据学科发展的需要，重新组织，进行修订编写的。随着生物技术和生物分离工程技术的迅速发展，生物药物已获得极大的扩充，生物制药工业已成为现代制药工业的重要发展领域。生物药物新品种日新月异，有关生物制药工艺的新理论、新工艺、新技术层出不穷，为此本教材在课程体系、教材内容结构和工艺技术等方面都作了较大补充与调整，以使本教材能适应当前我国医药现代化发展的需要，较好地体现本学科的进展与我国医药现代化的发展趋势。
本书共分三大篇：第一篇生物制药工艺基础；第二篇生物分离工程技术；第三篇重要生物药物制造工艺。重点阐述生物制药工艺技术的基础理论、基本知识和基本技能，并尽可能地反映现代生物技术、生物分离工程技术和生物制药工艺的进展，为培养学生从事生物药物的研究、生产和开发打下必备的理论基础和实践能力。
本课程在生物技术、生物工程、生物制药、海洋药物学等专业学生的学习中具有重要地位，是培养高级生物制药技术人才的重要专业课程。本书除可作为专业教材外，还可作为药学类其他专业和生物化工类专业的教学参考书。且对生物制药科技人员也有重要参考价值。

　　第一篇　生物制药工艺基础
　　第一章　生物药物概述
　　第一节 生物药物与生物制药工艺学
　　一、生物药物的概念
化学药物、生物药物与中草药是人类防病、治病的三大药源。生物药物（biopharmaceutics）是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。广义的生物药物包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物工程技术（基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程）制造生产的新生物技术药物（new biotech drug）。随着基因工程药物、基因药物和单克隆抗体的快速发展，生物药物已获得极大的扩充。
现代生物药物已形成了四大类型：①基因重组多肽、蛋白类治疗剂，即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。②基因药物，即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。③天然生物药物，即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物（biochemical medicine）、微生物药物（microbial medicine）、海洋药物（marine medicine）。④合成与部分合成的生物药物，以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰改构合成的生物药物。如四氢叶酸、GSH、前列腺素、雄性激素、雌性激素和半合成抗生素（甲氧西林、氨苄青霉素）及PEG-腺苷脱氨酶等。
　 生物制品（biologics），一般指的是用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下：生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。据此，在我国除了合成或部分合成的生物药物外，其余三类生物药物基本上都归属于新生物制品。
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