内容简介
口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第1单元，是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。第2单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领域是特别需要的。
本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国际标准。应用本标准时应与GB／T l6886 IS0 10993((医疗器械生物学评价》标准和／或相关的生物试验方法医药行业标准结合使用。
本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验。根据GB／T l6886．2的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均应富有同情心，并按各试验规定的标准程序进行试验。
本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国际标准。应用本标准时应与GB／T l6886 IS0 10993((医疗器械生物学评价》标准和／或相关的生物试验方法医药行业标准结合使用。
本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验。根据GB／T l6886．2的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均应富有同情心，并按各试验规定的标准程序进行试验。