药事法规实用教程（严振）

本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、重要管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校，也可供相关层次的培训及自学使用，亦可作为药学技术员的参考书。

第二章　药事管理组织机构
　　第一节　药品监督管理组织
　　药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构。具体食品药品监督管理组织体系如图2-1-1所示。
　一、药品监督管理行政机构
　 2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。
国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局，由卫生部管理，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和卫生监督管理。其主要职责如下。
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
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