药品GMP车间实训教程（上册）

模块一  生产过程的质量管理
项目一  质量管理系统的概述
    一、质量管理的发展
    二、TQM简介
    三、质量控制
    四、质量保证
项目二  产品质量的几个要素
    一、质量控制实验室管理
    二、偏差管理
    三、变更控制
    四、纠正措施和预防措施
项目三  确认与验证
    一、确认与验证的概述
    二、验证的分类
    三、确认的要求
    四、计算机系统验证
    五、电子记录和电子签名
项目四  质量风险管理及应用
    一、质量风险管理的定义
    二、质量风险管理的范围
    三、质量风险管理的管理模式
    四、质量风险管理流程
    五、质量风险管理常用的工具
    六、风险管理工具在各领域的应用

模块二  空气净化系统的运行与管理
项目一  HVAC系统的设计
  任务一  HVAC系统的控制要素设计
    一、空气净化
    二、排风设计
    三、新风设计
    四、回风设计
    五、洁净室的气流组织设计
    六、压差设计
    七、洁净室的温度、湿度设计
  任务二  洁净室的基本围护结构
    一、洁净室围护结构总原则
    二、对装饰材料的总要求
    三、洁净室围护结构——墙板
    四、洁净室围护结构——顶板
    五、洁净室围护结构——门
    六、洁净室围护结构——窗
    七、洁净室围护结构——地面
项目二  空调净化机组
  任务一  空调净化机组基本组成
    一、新风段
    二、新风回风混合段
    三、粗效段
    四、表冷段
    五、加热段
    ……
项目三  空气净化系统的验证

模块三  制药用水系统运行与管理
项目一  反渗透 EDI纯化水系统的设计
项目二  纯化水系统的运行与管理
项目三  多效蒸馏水机的运行与管理

模块四  压缩空气岗位实训

模块五  化学原料药生产实训
项目一  化学原料药生产基础认知
项目二  化学合成原料药生产
项目三  对乙酰氨基酚生产工艺设计
项目四  对乙酰氨基酚生产实训

模块六  生物制药生产实训
项目一  生物制药生产认知
项目二  生物制药生产常用设备
项目三  L-天冬酰胺酶生产实训

模块七  中药的提取与精制车间实训
项目一  中药材的提取
项目二  中药提取液的浓缩、精制