药用辅料及其管理

药用辅料是各种药物制剂必不可少的组分
　　对药品制剂的安全性和疗效有直接影响
　　本书系统介绍了各型药用辅料的基本情况及其质量管理要求
　　内容实用，适合辅料及药品生产企业人员参考使用 

本书简要论述药用辅料作用的重要性，按类别剂型介绍常用辅料品种，重点阐述药用辅料的注册管理和生产质量管理等方面的要求。本书可供药用辅料生产企业和制药企业作为培训教材进行全员培训，可供从事新药及药用辅料研究开发人员、药品生产企业及医院的药学技术人员和管理人员参考，也可供中、高等医药院校的师生阅读。

第二章　药用辅料管理概论
　　对药用辅料的法治管理已为我国的药品管理法律法规及规章所规范，主要有：药用辅料评价注册管理，药用辅料标准管理，以及药用辅料生产质量管理；当然，这些管理正逐步走向完善。
　　第一节　药用辅料评价注册管理
国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年6月21日以国食药监注函[2005]61号文件下发了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，明确了药用辅料注册申报资料要求。该文件指出了实施药用辅料注册的法律依据，指出了“药用辅料注册”为国务院批准保留的行政许可项目。国家药品监督管理部门一直对药用辅料实施批准文号管理，即：新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准的药用辅料由省级药监部门审批。但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求(指2005年6月以前)，目前国家药品监督管理部门正在组织制定《药用辅料管理办法》。在《药用辅料管理办法》出台之前，药用辅料注册人应按此要求申报资料。执行中如发现问题，应及时与注册司联系。
当然，药用辅料注册是与药用辅料评价紧密联系的。本节仅对药用辅料的安全性、功效性、质量可控性评价进行简要讨论，这些评价与具体的药品品种的评价注册也是紧密联系的，最终要归结到药品的评价注册。
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