循证中医药临床研究方法学（中医药研究生）

本书的主要读者为高等中医药院校临床医学专业研究生和七年制学生，从事中医药、中西医结合的临床医师、研究人员和科研管理人员，也可以作为培训教材和科研参考书使用。
如何获取研究证据?需要现代临床医师具备文献检索和科研评价的能力，从更大范围的他人的临床研究结论中获取*的、可靠的证据以指导自己的治疗决策。因此，学习和实践循证医学对临床医务工作者提出了更高的要求。①临床医师应通过多年的临床实践熟悉并掌握临床专业技能，提高对疾病的判断能力和积累治疗经验。②现代的临床医师应具备鉴定和评估临床研究的技能。个人的临床经验往往有限且不够全面。③临床医师应从患者的实际需求出发，结合具体患者的情况恰当地应用现有的证据，采取利大于弊的治疗措施，而不是仅从理论上或医师自己的角度出发来处理患者。

第一章　临床科研设计的基本原则与设计要点
提要：本章内容介绍了临床科研的基本特点，研究设计的五大基本原则，包括对照、均衡、重复、盲法和伦理学的原则，以及有关研究对象选择、确立合理对照及分组方法、选择可行的设计方案类型以及结局评价指标等的设计要点。
临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，即使有些研究可借助动物模型来进行，但这些从动物实验中所得到的结果，最终必不可少的要经过人体试验后，其理论假设才能够得到肯定。经典的西因隘床研究模式首先是研究疾病的病因和发病机制，设计干预的策略，经过基础实验室研究或体外实验建立作用机制，然后采用动物实验进行临床前的药理毒理研究，再进一步过渡到临床研究，获得有关疗效的证据，最后推广应用到临床。国外的比较研究发现，采用动物疾病模型所获得的疗效证据，并不能够直接作为临床应用的依据，必须经过临床验证。临床医学研究最基本的出发点，在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。因此，临床科研具有以下共同特点：
1．个体差异大，实验条件不易控制众所周知，人是最复杂的生命体，人体的生命现象是最高级的物质运动形式，不但有生理、病理活动还有心理思想活动；不但有生物性活动，还有社会性活动。人体之间的差异十分显著，试验条件难以标准化是其一大特点，不同于一般生物试验，更不同于理化实验。因此，凡是临床科研必定有其复杂性和个体反应的差异性。
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