生物药物检测技术（高职药学/十一五规划）

为了贯彻教育部〔2006〕16号文件精神。适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照生物制药技术专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容，编写教学大纲和本教材。
本着高职高专教育对教材的要求不仅仅在于能用而更注重今后的岗位要求，高职高专教材应以就业为导向、能力为本位、学生为主体的目的，我们在编写过程中注重以够用、实用、适用为原则，体现高职高专教育的特色，突出工学结合，满足生物制药及相关职业需要、岗位需求。
教材内容以基础知识为主体，力求反映生物药物质量检测技术的新技术和新进展；知识面较宽、浅显易懂，力图做到使教师易教，学生易学；在编写次序上既注意层次分明，又注意知识的连贯性和整体性；在语言上力求简明通顺，语言流畅，并多加插图以利学生理解，便于阅读。为了加强技能培养，我们在正文中穿插编写了相关的实验并在书后附有综合实训。

第一章 绪论
　　学习目标
　　学习目的
通过学习生物药物分析的性质与任务、《中国药典》、生物药物质量的科学管理、生物药物检验的基本程序及内容等方面的知识，使学生明确学习生物药物分析的目的，同时产生学习兴趣，为更好地学习本课程打下基础。
　　知识要求
熟悉生物药物分析的性质任务，《中国药典》以及生物药物的质量标准，生物药物检验工作的基本程序及内容；
了解生物药物质量的科学管理。
　　能力要求
熟练应用《中国药典》解决生物药物分析过程中出现的问题；
　　学会生物药物质量的科学管理方法。
　　第一节　生物药物分析的性质与任务
　 生物药物分析是生物技术制药专业设置的一门专业课。它是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。旨在培养学生具备强烈的生物药物质量观念和分析工作技能。
生物药物分析的基本任务是分析鉴定各种生物药物的化学成分、化学结构，测试产品质量、多组分药物的组分含量、相关物质和降解产物含量等，就是全面控制生物药物质量，保障人民用药安全、合理、有效。为此，在生物药物的生产、保管、供应、调配及临床应用过程中，对每种产品（原料药和制剂）都应该进行严格的检验。必须采用各种有效的方法，如物理学、化学、物理化学、微生物学、生物学、免疫学等方法，在上述各个环节上控制和研究产品的质量。生产单位必须认真进行生物药物生产过程中的质量控制，及时解决工艺中发现的质量问题，提高产品质量，促进生产发展。药品供应和管理部门要时刻注意药品贮存过程中的质量变化，以便随时研究引起药品发生质量变化的因素，进一步完善贮存条件和管理方法，保证药品质量。
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