内容简介
本教材主要的特色是在第一版的基础上，紧密结合GMP(2010版）的新要求，从药品生产企业的实际出发，将GMP法规中的主要条款的应用贯穿、渗透于药品生产企业生产的全过程中，将其核心内容进行提炼和编排，以人员管理、厂房设施与设备、生产、质量和物料系统为主要内容编写，在绪论和质量管理章节中适当增加了质量宏观管理和质量体系方面的内容并对药品生产企业管理的相关知识进行了介绍，使学生对药品生产企业的岗位特点和工作内容加深理解；增加对质量宏观管理和质量体系方面的内容介绍，使学生能更加深刻的理解GMP在药品质量管理体系中地位和作用，更好地将GMP应用于药品生产的实际；对学生理解难度较大的验证与确认等内容进行压缩，使学生了解其程序和主要内容，本教材尽可能的涵盖药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的学生在药品生产企业中的主要技能和工作任务，力求反映GMP在药品生产企业具体应用的实际，达到与药品生产企业实际生产岗位的零距离对接，为学生就业并迅速胜任药品生产企业各岗位工作奠定坚实的基础。