张爱萍等编著的《厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为 新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参 考。
《厂房设施与设备》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 ,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世 界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化 系统。
厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和 法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净 化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行 ,常见问题讨论等。
本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、 药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。