医疗器械法规汇编与案例精析

　　《医疗器械法规与案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革;中篇收录了有关医疗器械全生命周期监管的行政法规、部门规章及配套规范性文件;下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。《医疗器械监管法规与政策》内容系统全面、权威实用、编排合理、查阅方便，可供各级医疗器械监管部门的执法人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。

　　蒋海洪，男，湖南武冈人，上海健康医学院教师，医疗器械监管专业教研室主任，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员、中国医疗器械行业协会特聘专家、多省食品药品监管部门培训讲师、上海市杨浦区市场监管局专家委员。上海市律师协会医药健康业务研究委员会委员、上海汉盛律师事务所执业律师、多家大型医疗器械企业法律顾问。《中国医药报》“专家做客”栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作者，诸多医药行业论坛，峰会演讲嘉宾。曾任职于上海医疗器械高等专科学校、上海市杨浦区食药监局和CFDA高级研修学院。

　　我国首个医疗器械监管专业创始人和负责人，主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，在权威报刊、核心杂志上公开发表相关专业文章30余篇，出版专著1部、主编书籍2部。研究领域主要为卫生政策(医疗器械法规政策)。